很多人不了解，造成肩痛的“头号杀手”可能不是肩周炎而是肩袖损伤，数据显示，60岁以上由于肩痛就诊的老年人中， 肩袖损伤的比例高达60%。一旦病情严重、保守治疗无效，肩袖撕裂的患者就需要接受重建手术，然而目前国内尚无肩袖补片产品获批上市，迫切需要有效的产品来改善术后效果，增加医生治疗肩袖撕裂的成功率。
4月1日下午，由上海松力生物技术有限公司主办的《外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的注册临床试验》项目启动会在宁波市医疗中心李惠利医院骨科召开，参会人员包括医院骨科研究团队成员、申办方代表、医院临床药理机构专家以及CRO监查人员等。
该项目已于3月下旬先后在北京大学第三医院与佛山市中医院召开临床试验启动会，本次在宁波分中心启动临床试验，意味着该产品有望成为世界上首个修复大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖补片产品，标志着松力生物自主研发的可再生肩袖补片产品有机会为广大患者带来福音，填补国内外市场空白。
会上，宁波市医疗中心李惠利医院骨科主任李瑾表示，作为国内外科生物补片的首个项目，团队成员虽然略感生疏却也信心满满，在经过北京和佛山的项目启动之后，他更加坚信这款项目在国内上市的必然性。“希望一年之后，让中国的病人用上中国的产品。”李瑾主任相信，通过整合各个中心的试验数据，一定会使该项目达到非常理想的效果，造福国内的患者们。
据悉，该项临床试验由北京大学第三医院作为牵头单位，将联合四家三甲医院：深圳市第二人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、佛山市中医院、湖南省人民医院共同完成。松力生物医学总监阳明在启动会上介绍了可再生肩袖的临床前研究情况及研发历程。松力生物对自主研发的静电纺亲水性软组织诱导性生物材料开展了大量的动物实验，证实该材料能够诱导体内各种软组织的再生，包括筋膜、韧带、骨骼肌、平滑肌、粘膜、以及全层皮肤的再生，可用于修复机体各个部位的软组织。
肩袖撕裂作为骨科/运动医学常见肌腱损伤，会导致肩关节疼痛、活动度降低、功能减弱。其中不可修复性肩袖损伤又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修补失败率高达94%，是当下临床的重点与难点。
肩袖修补术后肌腱与骨交界处腱－骨界面不易愈合是导致手术失败的主要原因之一，松力生肩袖补片临床试验一旦获得成功，意味着这是一种能有效促进肩袖撕裂再生性修复的肩袖补片产品。
据阳明介绍，松力生物自主研发的软组织诱导性生物材料通过大量动物实验，证实该材料能够诱导体内各种软组织再生，包括筋膜、韧带、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全层皮肤的再生，可用于修复机体各部位的软组织。据肩袖损伤的动物实验数据发现，术后24周，手术侧形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常组织；力学测定方面，术后第6周，再生组织力学分别正常的40%；24周时与正常对照相似。该项动物实验证实，松力生物可再生肩袖补片在术后6个月左右，能够诱导实验犬肩袖撕裂的再生性愈合，同时形成腱骨愈合。
再生医学是现代社会公认的战略新兴产业，其最大特点之一是采用了天然高分子材料。松力生物软组织诱导性生物材料的关键原料是猪源纤维蛋白原，为ASTM国际标准（American Society of Testing Materials International）认可的第5个天然高分子材料。该材料的最大特征是：单独或者与可降解合成高分子复合，能够有效地诱导软组织原位再生。松力生物作为一家专注于研发、生产生物外科学创新产品的高新技术企业，在相应的技术领域处于世界前沿。2021年松力生物主导制定了世界上最大的国际标准制定机构之一--ASTM 的国际标准，实现了国内医药企业主导制定 ASTM 国际标准零的突破。目前，松力生物 的“软组织诱导性生物材料” 平台技术覆盖30多个产品线，在疝病治疗、皮肤再生、子宫修复、韧带撕裂等领域均有广阔的应用前景，为临床医生提供更可靠、更安全的生物技术支持。
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