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生物医药创新面临种种挑战

作者: +关注作者 来源:生物医药综合 2017-09-27 15:39 标签:
生物医药产业的基本特征生物医药产业的第一个特征是重要战略性,包括为国民健康提供健康保障、为维护国家安全提供药物保障,是非常重要的新兴产业。在西方借助中国的同时,也给中国带来了巨大的药物消费市场、医药科技市场和资金融通市场。(2)生物医药创新战略的推动不仅是产业和企业行为,更是民族振兴的国家行为。

在重大新药创制科技专项启动后,我国医药工业产值超过100亿元的企业,从2008年的2家增至2014年的11家,超过400亿元的企业也有了2家。近5年,全国医药工业产值年均增速居各工业门类之首。可以说,新药专项为推动生物医药产业加速发展提供了强劲的科技引擎。

生物医药产业的基本特征    

生物医药产业的第一个特征是重要战略性,包括为国民健康提供健康保障、为维护国家安全提供药物保障,是非常重要的新兴产业。值得注意的是,2003年生物医药产业销售是2千多亿,生物医药股市市值是2万多亿,差13倍之多。也就是说,大的制药企业,真正的受益在股市。跨国公司不厌其烦的去推出重磅炸弹,是为了促进其股票购买。

第二,政府严格监管与产业控制的。生物医药产业有以安全性和有效性为核心的市场高准入门槛,例如临床试验准入、上市许可、上市后评价的应用范围与退市等监管环节,还有以控制医疗费用风险和健康风险为前提的医疗保障制度约束。但何维表示,“严格”的程度还不够,“严”才有机会。   

第三,以科学技术为核心的综合性研发高要求,具体体现在高风险、长周期、高投入、高技术、高回报和系统性强。

第四,明确的产业分工与较为频繁的兼并重组,具有专利的“重磅炸弹”式药物对跨国大型药企生存发展至关重要。

第五,知识产权对生物医药企业发展产生决定性影响,创新药是创新创业型BT公司生存发展的生命线,仿制药在惠及民生、维系行业发展等方面发挥重要作用。

第六,生命科学与生物技术发展进步对生物医药行业发展、结构变化产生重要推动作用。要改变整个药物供给的结构,有三个重要方向:一是小分子靶向药,靶向药就比非靶向药物效果要好;二是抗体药物,目前销售好的药物品种,20个当中有近10多个都是抗体药;三是免疫细胞疗法。

生物医药产业的问题与挑战

首先是研发重点和重点需求相分离。肿瘤尽管重要,但肿瘤研究过度。阿兹海默病、疼痛缺乏研发,还有一些新兴抗生素、卵巢、前列腺、肺和胃肠道肿瘤以及神经胶质瘤药物、预防性用药缺失,孤儿药研究面临困难。

其次,重磅炸弹牵引、股市引导式药物研发与营销模式导致面向重大卫生需求研发链的断裂。2012年,大型医药公司关闭数以百计拥有阳性数据的临床II期项目。数以万计拥有几十年专业药物研发人员被解雇,大多数人至今失业。中小型BT公司因为财力、物力、人力原因难以填补大型医药公司的研究缺口,同时大量研究成果停止在IIa期。研发链中断危险存在。

第三点,生物医药股市泡沫化的趋势与卫生需求满足的背离。基因组等组学技术与个体化医学结合耗时耗力,数百万患者细分成为若干小适应症人群给FDA审批和医疗保险提供带来挑战。

第四个问题是全球经济下行压力给研发、医保带来挑战,呈现出弱复苏、低增长、通货紧缩、年青人失业、高负债五大特点。

西方发达国家有着较为完善的医保体系、稳固而巨大的医药消费体系和颇具规模的医药科技市场体系。医药科技产业链的巨大增值效应和不同阶段经济压力的较好释放,使得医药科技成果往往也价值连城。但他们的医药研发依然压力重重。因为,医疗补偿压力的日渐高涨,新知识、新技术、新产品产生速度日渐减缓,资金投人额度日渐提升,各研发阶段科技和金融运作日渐艰难。保障创新性研发的重要举措是“到中国进行研发”。产生如此认识的动因很简单:(1)中后期研发费用只是西方的十分之一左右;(2)高速的经济之社会进步和民生改善预示着中国的药品消费将有一个中长期的放量增长;(3)拥有一定的基础研究体系和优质的工程技术人才群体。在西方借助中国的同时,也给中国带来了巨大的药物消费市场、医药科技市场和资金融通市场。中国正面对着国内外两个市场来安排创新战略的机遇。

总之,(1)医药产业所涉及的不仅是经济和科技事项,更是政治和社会事项;(2)生物医药创新战略的推动不仅是产业和企业行为,更是民族振兴的国家行为;(3)过去建立在药物仿制认知基础上的企业研发体系,在组织框架、资源配置和管理方法已经基本不能面对生物医药创新战略的新课题;(4)实施生物医药创新战略是一项涵盖国际国内众多因素的浩大社会系统工程。在目前的内外部环境下,中国生物医药产业自身只是创新活动中一个极为活跃的响应因素,而其目前的运作能力还不足以成为推动未来产业创新的根本性原始动力。


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